医療機器販売・貸与制度

医療機器の販売及び貸与を業務として行う場合は、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（以下、「高度管理医療機器等」という。）については都道府県（松山市の場合は市長。以下同じ）の許可、また、管理医療機器については届出が必要です。

　平成26年11月25日から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）が施行されます。
　医薬品医療機器等法では、新たに「単体プログラム」「単体プログラム記録媒体」が医療機器の分類に追加されます。
　医療機器に該当するプログラムは次のとおりです。

• 　医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム。
• 　治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シュミレーションを含む）

1. 医家向けの医療機器を販売等する場合、医療関係者以外の一般人を対象とした広告にならないように留意すること。
2. インターネットモール等のホームページを介して医療機器プログラムを提供する場合、下記の次の事項を掲示すること。

• 販売業者等の氏名又は名称及び住所
• 電話番号その他連絡先
• その他必要な事項

副作用、機能障害を生じた場合のリスクによって次の3つに分類されます。
また、取り扱う医療機器の分類によって、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「届出が不要のもの」の3つに分かれます。

（注釈）分類等については、製造販売業者に確認してください。

「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」は、高度管理医療機器（非視力補正用コンタクトレンズ）として、平成21年11月4日から医薬品医療機器等法の規制対象となっております。

そのため、市内にて販売を行うには、同法に基づき、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要があります。

なお、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」による健康被害を防止するには、非視力補正用コンタクトレンズ基準（薬事法第42条基準第2項の規定）による品質の確保だけでなく、消費者側の適切な使用も重要です。

高度管理医療機器等販売および貸与業者は、基準に該当する者（販売・貸与管理者）を置かなければなりません。

（1）高度管理医療機器等の販売又は貸与に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、別に厚生労働省で定める基礎講習を終了した者

（2）厚生労働大臣が（1）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

• 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
• 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
• 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
• 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
• 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者若しくは当該店舗に係る適格者
• 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を終了した者

詳しくは、松山市保健所医事薬事課に確認してください。

特定管理医療機器等販売および貸与業者は、基準に該当する者（販売・貸与管理者）を置かなければなりません。
なお、特定管理医療機器とは、「専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）」と規定されております。

（1）医療機器の販売又は貸与に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、別に厚生労働省で定める基礎講習を終了した者

（2）厚生労働大臣が（1）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

• 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
• 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
• 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
• 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
• 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者若しくは当該店舗に係る適格者
• 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を終了した者

詳しくは、松山市保健所医事薬事課に確認してください。

高度管理医療機器等販売・貸与業の許可業者には法令遵守事項があります。リーフレットを参考に業務をお願いします。