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医療機器販売・貸与制度

更新日:2017年8月4日

概要

医療機器の販売及び貸与を業務として行う場合は、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器(以下、「高度管理医療機器等」という。)については都道府県(松山市の場合は市長。以下同じ)の許可、また、管理医療機器については届出が必要です。

医療機器プログラムを取扱っている事業者の方へ

 平成26年11月25日から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)が施行されます。
 医薬品医療機器等法では、新たに「単体プログラム」「単体プログラム記録媒体」が医療機器の分類に追加されます。
 医療機器に該当するプログラムは次のとおりです。

  •  医療機器で得られたデータ(画像を含む)を加工処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム。
  •  治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム(シュミレーションを含む)
取扱っているプログラムが新たに規制対象となる場合は、次のとおり施行後に速やかな手続が必要となります。(経過措置)
高度管理医療機器プログラムを販売等している場合 施行日から起算して三月を経過する日までに許可申請が必要
管理医療機器プログラムを販売等している場合 施行日から起算して七日を経過する日までに届出が必要

医療機器プログラムを電気通信回線を利用して販売する場合

  1. 医家向けの医療機器を販売等する場合、医療関係者以外の一般人を対象とした広告にならないように留意すること。
  2. インターネットモール等のホームページを介して医療機器プログラムを提供する場合、下記の次の事項を掲示すること。
  • 販売業者等の氏名又は名称及び住所
  • 電話番号その他連絡先
  • その他必要な事項

医療機器のクラス分類及び許可等の必要性

副作用、機能障害を生じた場合のリスクによって次の3つに分類されます。
また、取り扱う医療機器の分類によって、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「届出が不要のもの」の3つに分かれます。

医療機器分類及び許可等の必要性
分類

リスク

許可・届出の必要性

具体例(一般的な名称)
高度管理医療機器
(クラス3、4)

人の生命健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの

許可が必要なもの

コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置など

特定保守管理医療機器

リスク3分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器

許可が必要なもの

X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタなど

管理医療機器(クラス2)

人の生命健康に影響を与えるおそれがあるもの

届出が必要なもの

家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属など

一般医療機器(クラス1)

人の生命健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの

届出が不要なもの

メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックス、視力補正用眼鏡など

(注釈)分類等については、製造販売業者に確認してください。

「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の規制について

「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」は、高度管理医療機器(非視力補正用コンタクトレンズ)として、平成21年11月4日から医薬品医療機器等法の規制対象となっております。

そのため、市内にて販売を行うには、同法に基づき、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要があります。

なお、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」による健康被害を防止するには、非視力補正用コンタクトレンズ基準(薬事法第42条基準第2項の規定)による品質の確保だけでなく、消費者側の適切な使用も重要です。

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。コンタクトレンズを正しく使いましょう(厚生労働省HP)

申請書ダウンロードはこちらへ

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書

管理者の設置および基準

高度管理医療機器等を販売・貸与する許可業者

高度管理医療機器等販売および貸与業者は、基準に該当する者(販売・貸与管理者)を置かなければなりません。

(1)高度管理医療機器等の販売又は貸与に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、別に厚生労働省で定める基礎講習を終了した者

医療機器の取扱い範囲および従事年数
医療機器の取扱い範囲
従事した業務
従事年数
高度管理医療機器全て(指定視力補正用 レンズのみを販売する業務を除く) 高度管理医療機器等販売等に関する業務 3年
指定視力補正用レンズのみ(コンタクトレン ズ)

高度管理医療機器等販売等に関する業務

1年

(2)厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

  • 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  • 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
  • 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
  • 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
  • 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者若しくは当該店舗に係る適格者
  • 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を終了した者

詳しくは、松山市保健所医事薬事課に確認してください。

特定管理医療機器のみを販売等する届出業者

特定管理医療機器等販売および貸与業者は、基準に該当する者(販売・貸与管理者)を置かなければなりません。
なお、特定管理医療機器とは、「専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)」と規定されております。

(1)医療機器の販売又は貸与に関する業務に下記に示す年数以上従事した後、別に厚生労働省で定める基礎講習を終了した者

取り扱い医療機器における従事業務及び従事年数
医療機器取扱い範囲
従事した業務
従事年数

管理医療機器全て

高度管理医療機器等の販売等に関する業務

1年

管理医療機器全て
特定管理医療機器の販売等に関する業務
(補聴器、家庭用電気 治療器のみを販売する業務を除く)
3年
補聴器のみ
特定管理医療機器の販売等に関する業務
(家庭用電気治療器のみを販売する業務を除く)
1年
家庭用電気治療器のみ
特定管理医療機器の販売等に関する業務
(補聴器のみを販売する業務を除く)
1年


(2)厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

  • 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  • 医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
  • 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
  • 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
  • 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者若しくは当該店舗に係る適格者
  • 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を終了した者

詳しくは、松山市保健所医事薬事課に確認してください。

申請書ダウンロードはこちらへ

管理医療機器販売業・貸与業届書

高度管理医療機器等販売業者・貸与業者の遵守事項

高度管理医療機器等販売・貸与業の許可業者には法令遵守事項があります。リーフレットを参考に業務をお願いします。

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お問い合わせ

医事薬事課
〒790-0813 愛媛県松山市萱町六丁目30-5 松山市保健所 1階
電話:089-911-1804
E-mail:ijiyakuji@city.matsuyama.ehime.jp

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電話:089-948-6688(代表・24時間対応)
[開庁時間] 平日午前8時30分から午後5時まで(土日・祝日・年末年始を除く)
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