薬事関連情報（お知らせ）

「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成24年厚生労働省令第118号）により、無菌製剤処理が必要な薬剤を含む処方箋を受け付けた無菌調剤室を有しない薬局（以下「処方箋受付薬局」という。）で調剤に従事する薬剤師が、他の無菌調剤室を有する薬局（以下「無菌調剤室提供薬局」という。）の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行うことが可能になりました。（医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第11条の8関係）

【参考】無菌調剤室を共同利用する場合の留意点等
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」　（平成24年8月22日薬食発0822第2号厚生労働省医薬食品局長通知）（PDF：362KB）を参照してください。
【抜粋】
第2　無菌調剤室を共同利用する場合の留意点等

（1）無菌調剤室提供薬局と処方箋受付薬局の間で共同利用に関して必要な事項を記載した契約書等を事前に取り交わしておくこと。契約書等には、少なくとも以下の内容を含むものであること。

1　処方箋受付薬局の開設者が、事前に無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の協力を得て講じなければならないとされている指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置について、その具体的な内容を定めておくこと(第1（2）関係）。

2　無菌調剤室を利用する処方箋受付薬局の薬剤師から処方箋受付薬局の薬局開設者及び無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の双方に対し、無菌調剤室を利用した無菌製剤処理に係る事故等が発生した場合に、速やかに報告するための体制を定めておくこと。　　　

（2）無菌調剤室は、以下の要件を満たすものであること。

1　高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。

2　無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を行う際に、常時ISO14644‐1に規定するクラス7以上を担保できる設備であること。

3　その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えていること。

（3）処方箋受付薬局の薬剤師が利用できる無菌調剤室提供薬局の設備は、無菌調剤室及び無菌調剤室内で行う無菌製剤処理に必要な器具、機材のみに限られること。

※なお、自薬局のみで無菌調剤をするため、クリーンベンチを設置（他の薬局と共同利用しない）する場合は、専用の部屋等の基準はありません。薬局における無菌製剤（注射剤）の調剤について　日薬業発第151号　平成24年8月24日　（PDF：752KB）を参考にしてください。　

「研究用」として市販されている抗原検査キットは、国が承認した「体外診断用医薬品」又は「第一類医薬品」ではなく、性能等が確認されたものではありません。また、「研究用」は、新型コロナウイルス感染の有無を調べることを目的としているものではありません。
国が承認した「体外診断用医薬品」又は「第一類医薬品」かどうかをよく確認してから購入しましょう。
詳しくは下記リーフレットを参照ください。

今般、ドラッグストア、インターネット等を通じて、診断を目的とせず研究用等と称する製品（以下「研究用抗原定性検査キット」という。）が販売されていますが、これらは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）に基づく承認を受けたものではなく性能等が確認されたものでないため、結果が陰性であった場合、陽性者が医療機関への受診の遅延による健康への影響や周囲の者へ感染させる恐れもあります。
「研究用抗原定性検査キット」が以下のいずれかに該当する場合、体外診断用医薬品であると誤認を与えますので、ご注意ください。

1. 新型コロナウイルス感染症の診断目的、診断用途である旨が明示されているもの
2. 新型コロナウイルス感染症に罹患していることが確認できる旨が明示されているもの
3. 諸外国で、医薬品又は医療機器として承認等されている旨が明示されているもの
4. ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査に使用できる旨が明示されているもの
5. 薬機法に基づく承認を受けた体外診断用医薬品を用いたPCR検査や抗原検査と比較し、あたかも新型コロナウイルス感染症の診断が可能であるかのように誤認させるもの
6. 「診断以外の目的で使用するもの」であることが明確でないものや「研究用」と称しながら研究の用途とは異なる販売方法や標榜するもの

詳しくは下記通知を参照ください。

登録販売者が店舗管理者となるためには、合格年度や時期によらず、証明書の添付が必要となります。

薬局開設者並びに店舗販売業者等は、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）」に基づき、一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、従事者に対する研修を実施することとされています。
登録販売者に対して実施する研修のうち、外部研修については、「登録販売者に対する研修の実施について（平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知）」により、「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修について）」が示されています。
また、「登録販売者に対する研修の実施要領について（令和5年3月31日付け薬生総発0331第6号厚生労働省医薬食品局総務課長通知）」により、追加的研修について示されています。

お薬は正しく使っていても、副作用の起きる可能性があります。万一、入院治療が必要になるほどの健康被害がおきたとき、医療費や年金などの給付を行う公的な制度があります。詳しくは下記リーフレットを参照ください。

平成31年3月26日から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)において、患者さんからの医薬品副作用報告の受付を開始しております。詳しくは下記リーフレットを参照ください。

公益財団法人日本医療機能評価機構が、厚生労働省補助事業として、「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業」を平成21年4月から実施していますので、お知らせします。

コンタクトレンズを販売する際は、必ず医療機関を受診するように勧め、適切な情報提供を行ってください。不適切なケアや交換期間を超えた使用により、眼障害が発生することがあります。掲示内容等追加になっているため、下記通知を参照ください。

　コンタクトレンズは、適切に使用しなければ目のトラブルを生じます。医療機関を受診し、コンタクトレンズの適切な選択と取扱いに注意しましょう。
　なお、コンタクトレンズの適正使用では、大阪府薬事審議会医療機器安全対策推進部会において、低年齢層向け教育用冊子、教育用冊子と対になる教育用スライド及び教育内容を整理した教育者向け資料が取りまとめておりますので参考にしてください。本資料については、大阪府健康医療部薬務課のホームページから入手可能です。

　健康サポート薬局とは、かかりつけ薬局の機能と健康サポート機能を持ち合わせる薬局となります。
　かかりつけ薬局とは、患者が医薬分業のメリットを十分に感じられるよう、日頃から患者と継続的に関わり、信頼関係が構築することで、いつでも気軽に相談できる薬局のことであり、健康サポート機能とは、地域包括ケアシステムの中で、かかりつけ薬局・薬剤師がその一翼を担うことや地域住民による主体的な健康の維持・増進を支援する機能をいいます。
　厚生労働省では、この「健康サポート薬局」を制度化するため、省令を改正（平成28年厚生労働省令第19号）するとともに、「健康サポート薬局」である旨を表示しようとする薬局が満たすべき基準（平成28年厚生労働省告示第29号）を定めています。

1．かかりつけ薬局の基本的機能
　　1）　かかりつけ薬剤師選択のための業務運営体制
　　2）　服薬情報の一元的・継続的把握の取組と薬剤服用歴への記載
　　3）　懇切丁寧な服薬指導及び副作用等のフォローアップ
　　4）　お薬手帳の活用
　　5）　かかりつけ薬剤師・薬局の普及
　　6）　24時間対応（相談等）
　　7）　在宅対応
　　8）　医療機関に対する疑義照会等
　　9）　受診勧奨（健康サポート機能 1）と同じ）
　　10）　医師以外の他職種との連携（健康サポート機能 3）と同じ）
2．健康サポート機能を実施する上で地域における連携体制の構築
　　1）　受診勧奨（かかりつけ医との連携を含む）
　　2）　連携機関の紹介
　　3）　地域における連携体制の構築とリストの作成
　　4）　連携機関への紹介文書による情報提供
　　5）　関連団体等との連携及び協力
3．常駐する薬剤師の資質
　　1）研修修了薬剤師の常駐
4．設備
　　1）相談窓口の設置等
5．表示
　　1）健康サポート薬局である旨の表示（店舗内、店舗外）
6．要指導医薬品等、介護用品等の取扱い
　　1）要指導医薬品等、介護用品等の供給機能及び助言
　　2）専門的知識に基づく説明
7．開店時間
1）平日の営業日は連続して、土又は日曜日は4時間以上（地域に実情に応じて）
8．健康サポートに関する取り組み
　　1）健康の保持増進に関する相談対応と記録
　　2）健康サポートに関する具体的な取組の実施
　　3）健康サポートに関する周知
　　4）健康の保持増進に関するポスター等の掲示等

薬局開設者は、健康サポート薬局である旨の表示をするときには、あらかじめ、届出を行う必要があります。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条第2項、同施行規則第16条の2）

また、その届出にあたっては、薬局が健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準（基準公告）に適合するものであることを明らかにする書類を添付する必要があります。
添付書類については、様式が規定されていませんので、要件を満たした書類であれば、提出可能です。なお、例示を愛媛県が下記のとおり作成していますので、参考にお願いします。

　届出については、業務手順書や各種取組の実績等を確認できる資料の提出が必要となりますので、厚生労働省ホームページ等で確認をお願いします。併せて、健康サポート薬局の公表等について、薬局機能情報（えひめ医療情報ネットと）の報告も必要になりますで、ご留意ください。

この度、家庭用電気マッサージ器の誤った使用（ローラー部の布カバーが外れた状態での使用）により、衣服がローラー部に巻き込まれ窒息死した事例が再度発生しました。
家庭用電気マッサージ器を使用する際には、添付文書や取扱い説明書に書かれた注意事項をよく守って、正しく使用してください。

殺虫剤等（医薬品や農薬など）の使用について、ちょっとした不注意から、事故等に繋がる場合があり、万が一、事故が発生すれば、人命はもとより、環境にも大きな影響を与えることとなります。

そこで、ご家庭における殺虫剤等の取扱いについて、次の注意事項を守りましょう。

• 使用目的や必要量にあった、計画的な購入に努めましょう。

• 安全な場所での保管を徹底しましょう。（事故等を防止するため、施錠して保管するなどの管理が望ましい。）
• 誤飲等事故に繋がるおそれがありますので、飲食物の容器（ペットボトルなど）等に移し替えての保管は、絶対にやめましょう。

• 殺虫剤等における使用上の注意や用法容量を遵守しましょう。万が一、使用により体調の異常を感じた場合は、直ちに使用を止め、必要に応じ、医療機関を受診しましょう。

• 残った殺虫剤等を不注意に廃棄したり、不要になった殺虫剤等を放置したりすると、思わぬ事故を誘発することがあります。適切に処理しましょう。

（注釈）特に、子どもや高齢者などの事故を未然に防止するよう十分注意しましょう。