衛生検査所の開設手続き

更新日：2024年9月30日

衛生検査所登録申請
申請用紙名	衛生検査所登録申請書（様式第6）
概要	衛生検査所を開設する場合の登録申請書の様式です。
申請期間	事前申請
代理の可否	可　（代理申請の場合は、委任状が必要です）
持参するもの	申請書、下記添付書類、医師、臨床検査技師の免許証の原本（正・副1部づつ提出）
添付書類	1.敷地周辺の見取図 2.衛生検査所の平面図（各室の用途記載） 3.管理者の同意書（開設者が自ら管理を行う場合を除く）と履歴書 4.医師以外の者が管理者の場合は、検査業務を指導監督するために選任された医師の同意書及び管理者の就任に関する医師の承諾書履歴書 5.精度管理責任者の同意書及び履歴書 6.遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書及び履歴書 7.医師、臨床検査技師の免許証の写し　※窓口にて原本照合をしますので、免許証の原本を持参してください。 8.開設者が法人の場合は、登記事項証明書及び定款若しくは寄附行為又は条例の写し 9.検査案内書 10.標準作業書 11.作業日誌 12.台帳 13.組織運営規程 14.営業所に関する書類 15.検査用機械器具一覧表 16.その他保健所長が必要と認める書類
手数料	80,000円
記載要領・注意事項	・申請については事前にご相談ください。・申請書類は、開設予定日の概ね1か月前までに提出してください。・申請後、保健所の監視員が施設検査に伺います。・登録証明書の交付には、施設検査後、概ね10日程度を要します。・管理者は、当該衛生検査所に常勤し、検査業務3年以上の実務経験が必要です。・管理者が医師の場合、指導監督医は不要。管理者と精度管理責任者の兼任は不可。・指導監督医は、医師で、検査業務3年以上の実務経験が必要です。・精度管理責任者は、医師又は臨床検査技師で、精度管理業務3年以上を含めて、検査業務6年以上の実務経験が必要です。実務経験は、当該衛生検査所の全ての検査業務を含むことが望ましく、検査業務に関して論文発表の実績があることが望ましい。・遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者は、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は当該業務に関し相当の知識及び経験を有する者であること。・詳細については、参考資料の「衛生検査所の登録基準」を参考にしてください。・履歴書には、実務経験についても記載してください。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝〇血清分離のみを行う衛生検査所について・参考資料の「衛生検査所の登録基準」の標準作業書のうち、検体受付及び仕分標準作業書、測定標準作業書、精度管理標準作業書、検体処理標準作業書、検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書、教育研修・技能評価標準作業書は不要・血清分離標準作業書の追加事項として検査結果報告台帳の記入要領が必要・参考資料の「衛生検査所の登録基準」の作業日誌のうち、検体受付及び仕分作業日誌、測定作業日誌は不要・参考資料の「衛生検査所の登録基準」の台帳のうち、試薬管理台帳、温度・設備管理台帳、統計学的精度管理台帳、外部精度管理台帳、検体保管・返却・廃棄処理台帳、検体依頼情報・検査結果情報台帳、教育研修・技能評価記録台帳は不要＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝〇血清分離を行わない衛生検査所について・参考資料の「衛生検査所の登録基準」の標準作業書のうち、血清分離標準作業書は不要・参考資料の「衛生検査所の登録基準」の作業日誌のうち、血清分離作業日誌は不要
受付窓口	松山市保健所2階　医事薬事課　医薬指導担当
郵送での申請	不可 ※窓口に来所されるのが難しい方はご相談ください。
FAXでの申請	不可
電子メールでの申請	不可
オンライン申請	可 https://apply.e-tumo.jp/city-matsuyama-ehime-u/offer/offerList_detail?tempSeq=5300（外部サイト）
お問い合わせ	医事薬事課　医薬指導担当　電話 089-911-1865